अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के साथ संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोगों पर अपडेट

नोवो नॉर्डिस्क को कई निर्माताओं से सूचनाएं प्राप्त हुई हैं कि उन्होंने क्रमशः विक्टोज़ा® और सैक्सेंडा® में सक्रिय फार्मास्युटिकल अणु लिराग्लूटाइड और ओज़ेम्पिक® और रायबेल्सस® में सक्रिय फार्मास्युटिकल अणु सेमाग्लूटाइड के लिए संक्षिप्त नई दवा आवेदन (एएनडीए) दायर किए हैं। , क्रमशः, एफडीए के साथ। ANDAs में ऑरेंज बुक में उन उत्पादों के लिए वर्तमान में सूचीबद्ध कुछ या सभी पेटेंट की समाप्ति से पहले ऐसे उत्पादों के व्यावसायिक निर्माण, उपयोग या बिक्री में संलग्न होने के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए पैराग्राफ IV प्रमाणन शामिल हैं। नोवो नॉर्डिस्क ने इन निर्माताओं के खिलाफ पेटेंट उल्लंघन की शिकायत दर्ज की है। नोवो नॉर्डिस्क को उम्मीद नहीं है कि इन मामलों का नोवो नॉर्डिस्क की वित्तीय स्थिति, परिचालन लाभ या नकदी प्रवाह पर कोई भौतिक प्रभाव पड़ेगा।

 

नोवो नॉर्डिस्क ने कई निर्माताओं के साथ समझौता समझौते में प्रवेश किया है जिन्होंने विक्टोज़ा® के लिए एएनडीए दायर किया है। नतीजतन, इन निर्माताओं को कुछ परिस्थितियों में 22 जून 2024 तक या उससे पहले विक्टोज़ा® का एक सामान्य संस्करण लॉन्च करने के लिए लाइसेंस प्राप्त है। इसके अलावा, नोवो नॉर्डिस्क ने सैक्सेंडा® के लिए अमेरिकी पेटेंट मुकदमेबाजी मामले के संबंध में टेवा फार्मास्यूटिकल्स यूएसए, इंक. के साथ एक समझौता समझौता किया है। समझौते की सभी शर्तें गोपनीय हैं. सभी समझौते अमेरिकी संघीय व्यापार आयोग और अमेरिकी न्याय विभाग द्वारा समीक्षा के अधीन हैं।

 

1, नोवो नॉर्डिस्क।