बैठक की मुख्य बातें: सेमाग्लूटाइड पर पीआरएसी

जीएलपी -1 रिसेप्टर एगोनिस्ट: उपलब्ध साक्ष्य थायराइड कैंसर के साथ संबंध का समर्थन नहीं करते हैं

 

ईएमए की सुरक्षा समिति (पीआरएसी) ने निष्कर्ष निकाला है कि उपलब्ध साक्ष्य ग्लूकागन-लाइक पेप्टाइड -1 रिसेप्टर एगोनिस्ट्स (जीएलपी -1) - एक्सेनाटाइड के बीच किसी कारणात्मक संबंध का समर्थन नहीं करते हैं।लिराग्लूटाइड, डुलाग्लूटाइड, सेमाग्लूटाइड,और लिक्सिसेनाटाइड - और थायरॉयड का कैंसर (गर्दन के सामने और निचले हिस्से में एक छोटी ग्रंथि जो हार्मोन बनाती और छोड़ती है)।

 

जीएलपी -1 रिसेप्टर एगोनिस्ट का उपयोग टाइप 2 मधुमेह के इलाज के लिए किया जाता है और, कुछ मामलों में, कुछ शर्तों के तहत मोटापे और अधिक वजन के इलाज के लिए किया जाता है। पीआरएसी ने एक अध्ययन1 के प्रकाशन के बाद इस सुरक्षा संकेत का आकलन करना शुरू किया, जिसमें बताया गया था कि टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस वाले रोगियों में इन दवाओं के उपयोग से थायराइड कैंसर का खतरा बढ़ सकता है।

 

समिति ने प्रकाशित साहित्य से साक्ष्य की समीक्षा की, जिसमें अवलोकन संबंधी अध्ययन (बेज़िन एट अल1, 2022; अल्वेस एट अल2, 2012; हू एट अल3, 2022; बीआ एट अल4, 2023) के साथ-साथ विपणन प्राधिकरण धारकों (एमएएच) द्वारा प्रस्तुत संचयी डेटा भी शामिल है। ) जिसमें गैर-नैदानिक, नैदानिक ​​और पोस्ट-मार्केटिंग डेटा शामिल था। वर्तमान में, पीआरएसी का मानना ​​है कि उपलब्ध डेटा के आधार पर उत्पाद जानकारी में कोई भी अपडेट आवश्यक नहीं है।

 

लिराग्लूटाइड के लिए एमएएच- (विक्टोज़ा, सैक्सेंडा, ज़ुल्टोफ़ी सहित),सेमाग्लूटाइड- (ओज़ेम्पिक, रायबेल्सस, वेगोवी सहित), एक्सेनाटाइड- (बाइड्यूरॉन, बाइटा सहित), डुलाग्लूटाइड- (आईट्रुलिसिटी) और लिक्सिसेनाटाइड- (लिक्सुमिया, सुलिका सहित) युक्त उत्पादों को उनकी फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों के हिस्से के रूप में, किसी भी नए प्रकाशन सहित, इन घटनाओं की बारीकी से निगरानी करना जारी रखना चाहिए और किसी भी नए साक्ष्य की रिपोर्ट करनी चाहिए। इस मुद्दे पर उनकी आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट (पीएसयूआर) में।